文

刘文昭

牛黄解毒，是中国家庭常备的去火药。不管是牙龈肿痛、口舌生疮还是痤疮便秘，只要觉得是因为上火了，一些人就会主动来上几片。最近，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒制剂的说明书——增加警示语，并标明不良反应、禁忌和注意事项等。多项不良反应和孕妇婴幼儿禁用的出现，让很多人大惊失色——我家的去火神药，难道是“毒药”？

药监局的做法值得点赞，但不良反应“尚不明确”的中药还很多

牛黄解毒跌下“神坛”，源自药监局3月8日的一项公告：

仔细看一下附件，牛黄解毒的不良反应、禁忌和注意事项挺多，有的还挺“吓人”——孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；还有肝生化指标异常、消化道出血、急性肾损伤以及砷中毒的个案报告：

此前就有人指出，牛黄解毒中的雄黄，是含砷化合物。这类砷的化合物（无机砷）有剧毒，还致癌，而且有医生发现一些牛黄解毒片中的雄黄含量已严重超标，并呼吁公众谨慎服药。

现在，药监局为保障公众用药安全，要求药企修改说明书，值得点赞。

这几年，不少中成药都被要求修订说明书，增加不良反应、禁忌或注意事项，如在此次公告中，除了牛黄解毒，还有伤科接骨片、稳心制剂也要重新修订。

但问题是，还有很多中药的不良反应依然处在“尚不明确”的状态。年，国家食药监局和北京中医药大学的研究人员曾对份中成药的说明书做过统计，其中80.2%的说明书中不良反应为“尚不明确”。

为何中成药不良反应“尚不明确”，还能上市

先普及一个常识，药品不良反应“尚不明确”，不是它不良反应小，可以忽略，更不是没有不良反应，而是因为没有大规模临床试验，它的不良反应是什么没人知道。

了解一些医学常识的朋友应该知道，一种药物没有做过完整的临床试验，没有标识副作用和禁忌人群，在许多国家是难以上市的。我国的《药品说明书和标签管理规定》也明确规定，“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应”。

中成药标注不良反应“尚不明确”违法了吗？也没有。这是因为作为“传统文化瑰宝”，中药被赋予了一项特权——年，原国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》，其中关于不良反应、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等五个方面都可以“尚不明确”、“尚无信息”或“不列此项”等方式表述。

客观的说，中药成分复杂，临床试验难度高，基础差。当初给中成药这项“特权”，有为企业节约成本，壮大民族制药业的考虑。可问题是，企业不应该以“成分复杂”为借口，拒不进行药物毒理实验，验证中成药的安全性。

更气人的是，一些中成药的拥趸利用被赋予的“特权”，有意无意将不良反应“尚不明确”和不良反应“小”相混淆，吹嘘中成药纯天然，无毒副作用，中成药吹成了保健品。

如果吃中药没效果，或吃出了病，这些人也会想出种种说辞，不管用，是你体质特殊，吃坏了身体，是你碰到了庸医；你吃中药的时候，还吃西药吧，那是你心不诚……就算你疑惑中成药有毒副作用，他也会说通过炮制可以消除毒性，你可以放心吃。

明确“不良反应”，才是在真的帮中药

有意或无意忽略中成药的“不良反应”，让我国的中成药很难走出国门。国内不良反应可以说明含糊，但国外不行，一旦被发现有毒性，立刻成为丑闻，激起对中药乃至中医的不信任。

以马兜铃酸为例，马兜铃酸是一类硝基菲羧酸，几乎所有的马兜铃属植物中含有此化学成分，如关木通、广防已、青木香、马兜铃等。年，比利时医生在英国《柳叶刀》杂志发表论文，报告含马兜铃酸的中药能够导致肾衰竭，随后多国研究人员也都报告发现了相似病例，但当时一些人却矢口否认，认为药没问题，是别人不会用。但随着国内大量相似病人和研究的出现，国内的医疗界也不得不承认马兜铃酸的肾毒性。

所以说，毒理研究你自己不做，别人也会做。被人先做了，国内药企就只能等着被打脸了。

也许有人会问，我们用中药用了几千年，过去没问题，怎么现在就发现有毒了？这是不是阴谋？答案可能很残酷，这不是阴谋。中草药有毒的问题，可能自人类开始服用草药治病就存在，但在传统中医理论和实践里，是不可能被系统证实和阐明原因的。以中草药伤肝为例，传统中医连肝脏的基本结构和功能都搞不清楚，当然不可能明白肝脏疾病的病因和病理。

解放军医院全军中医药研究所所长肖小河曾撰文指出，当前，一些传统不认为有毒性的中药，如何首乌、决明子、大黄、柴胡、淫羊藿等的肝毒性问题逐渐显现，给临床安全性和合理用药带来很大挑战。

要应对这个挑战，中成药的不良反应和禁忌就不能再“能省则省，能瞒就瞒”了，中国工程院院士姚新生曾表示，中药复方制剂产品要走出国门，要按照现代循证医学原则提供的临床试验依据，来对传统中药产品的功效及安全性进行评价，确保其功效及安全保障的普遍适用性。

其实，一些中医拥趸很羡慕日本汉方药能做到世界一流，但他们可能不知道，日本的汉方药不搞什么“汉方治本，西医治表”的评价标准，而是遵照现代医学进行规范。

东京药店里售卖的汉方药

俗话说“是药三分毒”，有毒性的药物不是不能使用，但是要权衡利弊，做出取舍，而做出取舍的前提就是药物的不良反应明确。如此医生和患者才能做出合理的评估，医生也能警惕副作用对病人的伤害，及时调整治疗方案。

有医生曾说过，任何药物的不良反应都是病人的生命和鲜血换来的。明确中成药的不良反应，建立中成药的安全评价机制，不仅是中医走出国门的需要，更是对病人鲜血和生命的尊重。

第期

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